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    【CTR20170266】水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170266

    试验状态

    已完成

    药物名称

    水痘减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    水痘减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2017-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    水痘

    试验通俗题目

    水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验

    试验专业题目

    评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的批间一致性随机、双盲及桥接临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1） 评价商业化规模生产的连续三批水痘疫苗在儿童中的批间一致性； （2） 评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗； （3） 评价水痘疫苗在1~3岁儿童中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1197 ；

    实际入组人数

    国内: 1197  ；

    第一例入组时间

    2017-04-07

    试验终止时间

    2017-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1-3岁健康儿童；2.能提供法定身份证明；3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

    排除标准

    1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.接种疫苗前腋下体温>37.0℃；3.有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；5.严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；6.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；7.接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；8.接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；9.体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常；10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    水痘减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发14条
    • 中国药品审评124条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标1356条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息82条
    合理用药
    • 药品说明书17条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码13条
    • 药品商品名查询21条
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