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    【CTR20191203】克拉霉素片在餐后状态下健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191203

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克拉霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    克拉霉素片

    首次公示信息日的期

    2019-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1、下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、 百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起；2、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起；3、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起；4、局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7、牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。

    试验通俗题目

    克拉霉素片在餐后状态下健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评价中国健康成年人受试者餐后口服克拉霉素片（250mg）后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在餐后条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂（商品名：卡斯迈欣，规格：250mg，生产商为杭州中 美华东制药有限公司）和克拉霉素片参比制剂（商品名：克拉仙，规格：250mg，生产商为上海雅培制药有限公司）的生物等效性评 价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，每种性别比例不得低于1/3；

    排除标准

    1.对克拉霉素或其类似物有过敏史；

    2.筛选前90天内参加过其他药物临床试验；

    3.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    克拉霉素片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
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