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    【CTR20232120】SSGJ-613 I期MAD研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232120

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SSGJ-613注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性痛风性关节炎

    试验通俗题目

    SSGJ-613 I期MAD研究

    试验专业题目

    重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价SSGJ-613在健康受试者中多次皮下注射给药后的安全性和耐受性; 次要目的:评价SSGJ-613在健康受试者的PK特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ;

    实际入组人数

    国内: 36  ;

    第一例入组时间

    2023-08-09

    试验终止时间

    2024-03-07

    是否属于一致性

    入选标准

    1.理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署知情同意书;2.签署ICF时年龄在18~45周岁(含),性别不限;3.男性受试者体重一般不低于50 kg、女性受试者体重一般不低于45 kg,体重指数在19~28 kg/m2(含);4.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划;

    排除标准

    1.对试验用药品及其任何赋型剂过敏者,或单克隆抗体有过敏史者;2.生命体征异常、或心电图异常、或体格检查异常者;3.有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者;4.临床实验室检查、辅助检查发现异常且具有临床意义者;5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;6.有酗酒史或酒精呼气试验阳性者;7.筛选前1年内有严重的药物滥用史,或在筛选前3个月内使用软性毒品,或在筛选前1年内使用硬性毒品,或药物滥用筛查阳性者;8.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药;9.给药前3个月内或5个半衰期内接受过任何已上市的生物制剂;10.给药前3个月内参加了其他临床试验;11.给药前30天内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;12.给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行重大手术,或有研究者认为具有临床意义的手术史;13.筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者;14.妊娠或哺乳期女性;15.其他不适合参加试验的情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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