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    【CTR20212377】注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212377

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伏立康唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用伏立康唑

    首次公示信息日的期

    2021-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括可柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

    试验通俗题目

    注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

    试验专业题目

    注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的注射用伏立康唑为受试制剂，以Pharmacia&Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，考察空腹条件下静脉滴注注射用伏立康唑的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性结果和个体内变异系数。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2022-11-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；过敏体质者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

    3.不能耐受静脉穿刺及静脉滴注者，有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验36条
    全球上市
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