CTR20180974
已完成
利培酮片
化药
利培酮片
2018-06-26
/
1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,可继续发挥其临床疗效。2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹,自我评价过高,睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。
利培酮片人体生物等效性研究
空腹和餐后条件下,单次给药、两周期交叉设计,评价利培酮片在健康志愿者中的生物等效性
474150
主要目的:在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的利培酮片(规格:1 mg)与Janssen Ortho, LLC 生产的利培酮片(Risperdal®,规格:1 mg)的人体生物等效性。次要目的:观察利培酮片受试制剂(规格:1 mg)和参比制剂(Risperdal®,规格:1 mg)在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ;
国内: 84 ;
/
2018-08-23
是
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁,男性或女性;
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、 内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者;
3.有体位性低血压史或有晕厥病史者(体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立,第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg,或者舒张压下降> 10 mmHg);
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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