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    【CTR20180974】利培酮片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180974

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利培酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利培酮片

    首次公示信息日的期

    2018-06-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，可继续发挥其临床疗效。2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

    试验通俗题目

    利培酮片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价利培酮片在健康志愿者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的利培酮片（规格：1 mg）与Janssen Ortho, LLC 生产的利培酮片（Risperdal®，规格：1 mg）的人体生物等效性。次要目的：观察利培酮片受试制剂（规格：1 mg）和参比制剂（Risperdal®，规格：1 mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、 内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    3.有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评83条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标2573条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告2条
    • 药品广告18条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案15条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息69条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码26条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询20条
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