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    【CTR20171539】盐酸左西替利嗪片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171539

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸左西替利嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸左西替利嗪片

    首次公示信息日的期

    2017-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗下述疾病的过敏相关的症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。

    试验通俗题目

    盐酸左西替利嗪片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂“优泽”对健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）与参比制剂盐酸左西替利嗪片（优泽®，规格：5mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸左西替利嗪片5mg和参比制剂“优泽®”5mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药活性成分及辅料或类似药物过敏者；

    3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    盐酸左西替利嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
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    全球上市
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