tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232607】瑞巴派特片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232607

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞巴派特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特片

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善；

    试验通俗题目

    瑞巴派特片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价瑞巴派特片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的瑞巴派特片（规格：0.1g）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.（大塚制薬株式会社）生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®；规格：0.1g）的人体生物等效性。 次要目的：观察在空腹/餐后条件下，瑞巴派特片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 87  ；

    第一例入组时间

    2023-09-06

    试验终止时间

    2023-12-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对瑞巴派特及辅料中任何成分有过敏既往史；

    3.既往或现有过敏反应（例如：皮疹、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    瑞巴派特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1341条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码92条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    济南市中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯