tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20170940】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20170940

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2017-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

试验专业题目

评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（25mg）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
苯甲酸阿格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评116条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标320条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价22条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询6条
点击展开

南京市第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品