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【ChiCTR1900025273】黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025273

试验状态

尚未开始

药物名称

黄葵胶囊

药物类型

中药

规范名称

黄葵胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价黄葵胶囊治疗糖尿病肾病Ⅲ期的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由上海交通大学医学院临床研究中心统计师运用SAS统计软件，采用分层区组随机化的方法，以中心为分层因素（5个中心）层内按1:1的比例分为试验组、阳性药对照组。

盲法

open-label

试验项目经费来源

江苏苏中药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合糖尿病诊断标准； 2) 符合糖尿病肾病Ⅲ期诊断标准，30 mg/g≤ACR≤300mg/g（3个不同天2次有阳性结果）； 3) 年龄18~75岁，性别不限； 4) 血压有效控制在≤140/90mmHg； 5) e-GFR ≥ 60mL/min； 6) 糖化血红蛋白≤9%； 7) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 非糖尿病引起的其他继发性肾炎； 2) 入组前1个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者； 3) 1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史； 4) 3个月内有不稳定型心绞痛，心肌梗死和冠脉支架置入术者； 5) 肝功能衰竭和/或有肝性脑病史者； 6) 有恶性肿瘤或影响整体预后的恶性疾病者； 7) 甘油三酯 ≥ 5.7mmol/L； 8) 怀孕和哺乳期妇女； 9) 对氯沙坦钾片或黄葵胶囊过敏者； 10) 单侧或双侧肾动脉狭窄病史者； 11) 血压＜90/60mmHg者； 12) 嗜酒或吸毒者； 13) 正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标201条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告15条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
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