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【CTR20192122】评价德谷胰岛素与诺和达对体内胰岛素分泌一致性研究

基本信息
登记号

CTR20192122

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价德谷胰岛素与诺和达对体内胰岛素分泌一致性研究

试验专业题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达在中国健康受试者中的PK/PD及安全性随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®相比的药代动力学 (PK) 特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄 18-45周岁 (包含边界值)的健康志愿者；

排除标准

1.1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、抗胰岛素抗体检查中有任何阳性结果；

2.2.具有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；

3.3.具有糖尿病家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验24条
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  • 中国药品批文6条
市场信息
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生产检验
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合理用药
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