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      【CTR20220005】德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220005

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      德谷胰岛素注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      德谷胰岛素注射液

      首次公示信息日的期

      2022-01-11

      临床申请受理号

      CXSL2101158

      靶点
      适应症

      用于治疗成人 2 型糖尿病。

      试验通俗题目

      德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

      试验专业题目

      德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、 两周期、两序列、单剂量、交叉、空腹的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100049

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的德 谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-01-06

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或 临床实验室检查结果；

      2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史， 研究医生认为不适宜参加者；

      3.有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400016

      联系人通讯地址
      德谷胰岛素注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评49条
      • 中国临床试验24条
      全球上市
      • 中国药品批文6条
      市场信息
      • 药品招投标628条
      • 药品集中采购1条
      • 企业公告2条
      • 药品广告3条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息20条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码6条
      • 药品商品名查询10条
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