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    【CTR20232366】比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232366

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德谷胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 403  ；

    第一例入组时间

    2023-09-28

    试验终止时间

    2024-08-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病；

    2.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

    3.筛选前6个月内使用胰岛素（用于治疗妊娠糖尿病或少于2周的短期使用除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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