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【ChiCTR2500097453】内异方对气滞瘀毒型子宫内膜异位症患者痛经及相关因素的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500097453

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

内异方对气滞瘀毒型子宫内膜异位症患者痛经及相关因素的影响

试验专业题目

内异方对气滞瘀毒型子宫内膜异位症患者痛经及相关因素的影响

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临床试验信息
试验目的

课题组认为本病病因病机是气滞瘀毒，病位在肝，病在血分，故以活血行气，化瘀解毒为法，创制内异方运用于临床，疗效确切。题组提出以下科学假设:临床观察内异方对子宫内膜异位症痛经患者月经期的中医证候积分、VAS评分、HGB、中性粒细胞/淋巴细胞比率、CA125、CA199、HE4、VEGF、sVCAM-1/sICAM-1、MMP-2、MMP-9、TIMP-1指标的变化情况，客观评价内异方的临床疗效，探究活血行气、化瘀解毒对气滞瘀毒型子宫内膜异位症痛经的指导意义，为临床治疗子宫内膜异位症痛经提供新的治疗选择。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用 SPSS26.0生成随机数，将包含有数字及组别的随机数填入随机分配卡。用有编号的不透光专用牛皮信封密封随机分配卡。将符合标准的受试者按照就诊顺序给予编号，根据相应编号将信封开启，按信封内随机分配卡规定的分组进行相应治疗，直到试验结束。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合西医诊断标准及中医辨证标准者； (2)21岁＜年龄＜45岁，月经周期规律（21~35天）的患者； (3)异位病灶直径＜4cm的患者； (4)35U/ml＜血清CA125＜100U/ml； (5)自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。；

排除标准

(1)合并有卵巢恶性肿瘤、子宫肌瘤、子宫腺肌症等病变及原发性痛经患者； (2)合并有其他心脑血管、肝肾功能异常等疾病的患者； (3)哺乳期、妊娠期或近期内准备妊娠的患者； (4)3个月内接受过激素类或其他药物治疗子宫内膜异位症者； (5)对本试验药物存在禁忌症或过敏者； (6)患有任何严重的心理异常和精神异常患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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