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    【CTR20170766】注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170766

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人胸腺素β4

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人胸腺素β4

    首次公示信息日的期

    2017-07-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性心肌梗死

    试验通俗题目

    注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和ADA指标。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康受试者，男女各半；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；

    3.HIV抗体检查阳性者或者梅毒螺旋抗体检查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    注射用重组人胸腺素β4的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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