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    【CTR20170298】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170298

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    首次公示信息日的期

    2017-04-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）HIV-1感染的治疗。（2）HBV感染的治疗。

    试验通俗题目

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹及餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究空腹及餐后单剂量口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)的药代动力学特征，并以Gilead Sciences Limited生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片，商品名：Viread）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂Viread在健康受试者中单次口服300mg的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁(包括18 岁)，男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3)；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；

    3.试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检 查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验56条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
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