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【CTR20210446】琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210446

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中空腹与餐后条件下开 放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生 物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

241000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格 2mg，华益药业科 技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛®，规格 2mg， Janssen Cilag S.p.A.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-03-17

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应 充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或 使用血制品者；

3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或 筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
琥珀酸普芦卡必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1662条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询22条
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