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【CTR20210446】琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210446

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片生 物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中空腹与餐后条件下开 放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生 物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

241000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(琥珀酸普芦卡必利片,规格 2mg,华益药业科 技(安徽)有限公司生产)与参比制剂(琥珀酸普芦卡必利片,商品名力洛®,规格 2mg, Janssen Cilag S.p.A.公司生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性,并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

2021-03-17

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

入选标准

1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应 充分了解,并能够按照试验方案要求完成试验;

排除标准

1.在筛选前 3 个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

2.筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或 使用血制品者;

3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者;或筛选前 3 个月内使用过软毒品(如:大麻);或 筛选前 1 年内使用过硬毒品(如:吗啡、甲基安非他明等);或尿药筛查结果阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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市场信息
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一致性评价
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