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      【CTR20230015】中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230015

      试验状态

      已完成

      药物名称

      JNJ-77242113-AAC片

      药物类型

      化药

      规范名称

      JNJ-77242113-AAC片

      首次公示信息日的期

      2023-01-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      银屑病

      试验通俗题目

      中国健康成人受试者口服JNJ-77242113的研究

      试验专业题目

      一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-77242113口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单次给药研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100025

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估中国健康受试者接受JNJ-77242113单次口服给药后药物对人体的影响。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 29  ；

      第一例入组时间

      2023-02-24

      试验终止时间

      2023-04-12

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须与研究人群的基础疾病一致或认为无临床相关性，必须在受试者源文件中记录这一判定结果，并由研究者签名。；2.体质指数（BMI；体重[kg]/身高 [m]2）必须在18.0 kg/m2和27.9 kg/m2（含）之间，筛选时体重不低于50.0 kg。；3.在筛选时和第-1天，有生育力的女性的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须呈阴性。；4.收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为≥90 mm Hg至＜140 mm Hg，舒张压不高于90 mm Hg。；5.受试者不吸烟，或在研究药物给药前至少6个月内每日吸烟量不超过5根香烟或相等数量的电子烟、2根雪茄或2烟斗烟草。；

      排除标准

      1.有胃、小肠或大肠手术切除史（不包括阑尾切除术、胆囊切除术或良性息肉切除术）。；2.在筛选前28天内使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）或阿司匹林等药物或计划在研究期间使用。；3.筛选前30天内发生有临床意义的感染，或筛选前6个月内发 生需要静脉抗微生物治疗的任何严重感染。；4.已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不 能耐受。；5.有严重过敏或速发过敏反应史。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191

      联系人通讯地址
      JNJ-77242113-AAC片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验5条
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