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【CTR20180511】吲达帕胺片生物等效性临床研究

基本信息
登记号

CTR20180511

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片生物等效性临床研究

试验专业题目

空腹口服吲达帕胺片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉、单中心、生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

1013000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年受试者分别空腹口服单剂量吲达帕胺片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价国药集团工业有限公司生产的吲达帕胺片是否与法国施维雅（Servier）制药公司生产的纳催离®具有生物等效性及观察受试制剂吲达帕胺片和参比制剂吲达帕胺片（纳催离®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，其中女性受试者需有适当比例；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义），或未完成检查；

2.过敏体质，如对已知两种或以上物质过敏史者，或已知对本品、磺胺类药物以及相关辅料有既往过敏史者；

3.有哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者；4.在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
吲达帕胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评132条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文40条
市场信息
  • 药品招投标4568条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案26条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息220条
合理用药
  • 药品说明书103条
  • 医保目录25条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码185条
  • 药品商品名查询18条
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