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    【CTR20191560】CM310单抗健康受试者安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191560

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2019-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度哮喘

    试验通俗题目

    CM310单抗健康受试者安全性研究

    试验专业题目

    CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价CM310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征； 探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应； 观察抗药抗体（ADA）生成。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2019-09-03

    试验终止时间

    2020-02-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性志愿者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

    2.有哮喘、变态反应既往病史；

    3.有结膜炎和角膜炎及既往病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验22条
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