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    【CTR20230853】评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230853

    试验状态

    已完成

    药物名称

    KL130008胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    KL-130008胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:1)比较KL130008胶囊(新/旧处方)在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2)探索食物对KL130008胶囊(新处方)在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的:评估KL130008胶囊(新/旧处方)在健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ;

    实际入组人数

    国内: 12  ;

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2023-05-30

    是否属于一致性

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁,性别不限;

    排除标准

    1.已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者;

    2.有精神或神经系统疾病,不能充分理解和合作者;

    3.有恶性肿瘤病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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