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- GLP-1
CTR20181763
已完成
KL-130008胶囊
化药
KL-130008胶囊
2018-10-09
企业选择不公示
类风湿性关节炎
KL130008胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性I期研究
KL130008胶囊在健康受试者中的 安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床研究
611130
1）评估KL130008胶囊在健康成年人中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。 2）评价KL130008胶囊在健康成年人体内的药代动力学和药效动力学特征。 3）为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。 4）通过对QTcF间期延长与KL130008浓度进行PK/PD建模分析评价KL130008胶囊对健康成年人QTcF间期延长的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 79 ；
2018-10-23
2020-03-15
否
1.18～60岁健康受试者（包括临界值），性别不限；
登录查看1.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、X-胸片、腹部B超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
2.患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
3.有肿瘤病史者；
登录查看四川大学华西医院
610041
药品研发- 中国药品审评9条
- 中国临床试验10条
市场信息- 企业公告1条
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- 谢敏老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及药代/药效动力学Ⅰ期临床研究
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