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【ChiCTR2300070146】评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300070146

试验状态

尚未开始

药物名称

KL130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验

试验专业题目

评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.比较KL130008胶囊(新/旧处方)在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2.探索食物对KL130008胶囊(新处方)在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的: 评估KL130008胶囊(新/旧处方)在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者按照筛选顺序分配至各研究组,信件随机。

盲法

/

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁,性别不限; 2. 男性受试者体重≥ 50.0 kg,女性受试者体重≥ 45.0 kg,18.5 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]≤ 25.0 kg/m2; 3. 在研究期间及末次给药后3个月内,具有生育能力的受试者(无论男女)须采取有效的医学避孕措施(具体避孕措施见附件); 4. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。;

排除标准

1. 已知对研究药物的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史者; 2. 有精神或神经系统疾病,不能充分理解和合作者; 3. 有恶性肿瘤病史者; 4. 既往有反复发作的带状疱疹、单纯疱疹病史者,或随机前3个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者; 5. 既往有反复性慢性感染病史者,或随机前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染; 6. 既往有肺结核(TB)病史但未经规范抗结核治疗痊愈者,或活动性结核密切接触史者,或筛选期研究者通过病史、查体或相关检查等诊断为疑似/确诊肺结核的受试者; 7. 既往患有重度或控制不佳的系统性疾病(如重度肝损,间质性肺病);随机前1个月和筛选期伴有不稳定的/失代偿的心肺功能、肠激惹综合征、溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病; 8. 既往患有严重的血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等),或随机前3个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾、溶血性贫血等)者; 9. 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者; 10. 随机前3个月内出现过心力衰竭(NYHA标准分级为Ⅱ~Ⅳ级)、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显QTcF间期延长(男性>450 ms,女性>470 ms;按Fridericia’s公式校正),和/或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者; 11. 筛选期未使用影响血压药物的情况下:收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg或收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg,且经研究者判断有临床意义者; 12. 乙肝表面抗原阳性者,或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒DNA检测高于正常值者;丙型肝炎抗体阳性者;HIV抗体阳性者;梅毒抗体检查阳性者; 13. 有药物滥用史者;随机前药物滥用筛查阳性者; 14. 筛选期符合下列标准且经研究者判断有临床意义者: (1)造血功能:中性粒细胞计数<正常值下限(LLN),白细胞计数正常值上限(ULN),淋巴细胞计数ULN,血红蛋白ULN,门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>ULN; (3)肾功能:尿素(Urea)>ULN和/或血肌酐(Cr)>ULN; (4)凝血功能:国际标准化比值(INR)>ULN,活化部分凝血活酶时间(aPTT)>ULN; (5)内分泌及代谢:空腹血糖>ULN,促甲状腺激素(TSH)ULN,空腹甘油三酯>ULN,空腹总胆固醇>ULN,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)>ULN,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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