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【CTR20243596】盐酸美西律片（50 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243596

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美西律片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美西律片

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心动过速性心律失常（心室性）；改善与糖尿病神经病变相关的主观症状（自发性疼痛、麻木）。

试验通俗题目

盐酸美西律片（50 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片与KYOWA CritiCare Co., Ltd公司持证的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride ®，规格：50 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为KYOWA CritiCare Co., Ltd公司的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2024-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、胆、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心室心动过速、房室传导阻滞等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453001

联系人通讯地址
盐酸美西律片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标544条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码19条
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