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【CTR20251167】上感清热口服液Ⅱb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251167

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

上感清热口服液

药物类型

中药

规范名称

上感清热口服液

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒

试验通俗题目

上感清热口服液Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的改善症状、缩短病程，以及改善中医证候作用，为Ⅲ期临床试验提供依据。(2)观察上感清热口服液临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准。；2.符合中医感冒风热证辨证标准。；3.病程≤24小时（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时体温应＞37.3℃且＜38.5℃。；4.年龄≥18周岁且<65周岁。；5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史（稳定期的除外），或近1个月内有急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。；2.合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病，癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV感染等）患者。；3.肾功能（Cr）异常且有临床意义，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；十二导联心电图异常且有临床意义；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。；4.流感病毒抗原检测阳性（限流感季筛查，即1、2、12月份）。；5.新型冠状病毒抗原检测阳性（各中心根据当地新冠流行情况确定是否开展）。；6.BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；8.对试验用药物及其组成成分过敏者。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；10.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。；11.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300073

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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