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    【CTR20132493】苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132493

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苦参素缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苦参素缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-01-26

    临床申请受理号

    CXHL0500696

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

    试验专业题目

    苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    277513

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以苦参素胶囊为阳性对照药，评价研究苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65岁，性别不限；2.HBsAg阳性大于6个月；3.乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml；4.ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍；5.受试者愿意签署知情同意书；6.育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施；

    排除标准

    1.以下证据提示的肝细胞癌：腹部B超发现的可疑病灶或血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml；2.失代偿肝病；3.筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限；4.ALT值超过正常值上限的10倍；5.血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/；6.筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320）；7.有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；8.受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果；9.6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病 毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药；10.筛选前3个月参加过其他临床试验；11.对核苷或核苷类似物过敏；12.对研究方案依从性差的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
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