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    【CTR20131947】苦参素缓释片（多剂量）人体药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131947

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苦参素缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苦参素缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-11-24

    临床申请受理号

    CXHL0500696

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    苦参素缓释片（多剂量）人体药代动力学临床试验

    试验专业题目

    口服苦参素缓释片受试制剂1片和苦参素胶囊参比制剂2粒多次给药、交叉设计药代动力学研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    277513

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    是以苦参素缓释片为受试制剂，采用开放、随机、交叉的试验方法，比较受试缓释制剂及参比普通制剂多次连续用药达稳态时药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8-12 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；2.体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）范围内，同一批受试者体重应相近；3.无心、肝、肺、肾等重要器官疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统及精神异常；4.无循环系统、血液系统、内分泌系统异常；5.经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常；6.试验开始前两周内未服过任何其他药物；7.无体位性低血压史；8.自愿签署知情同意书；9.女性无月经来潮、妊娠、哺乳情况；

    排除标准

    1.在过去一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；2.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；3.实验前三个月内使用过本试验药物；4.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者；5.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
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