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    【CTR20201005】SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201005

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用SHR-1802

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-1802

    首次公示信息日的期

    2020-05-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经标准治疗失败的晚期实体瘤患者

    试验通俗题目

    SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100062

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确SHR-1802的最大耐受剂量（MTD）及后续临床推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34-42 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2022-03-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书;；2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可;；3.临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或缺乏有效的标准治疗方法;；4.至少具有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶;；5.ECOG PS 评分 0~1 分;；6.预期生存期≥12 周;；7.经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能;；8.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。；

    排除标准

    1.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病;；2.首次用药前28天内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法;；3.已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者；经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2 周者，可以入组;；4.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外;；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;；6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向;；7.先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0 标准1级的受试者;；8.有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L;；9.有先天或后天免疫功能缺陷;；10.HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 HBV DNA>1000 copies/mL；HCV RNA拷贝数>正常值上限（ULN）;；11.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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