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    【CTR20171444】盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于2型糖尿病。但是，限于下列某项治疗得不到充分效果时使用。 1.仅采用饮食疗法、运动疗法 ；2.除采用饮食疗法、运动疗法外，还使用磺酰脲类药物。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片250 mg在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业有限公司，规格：250 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，日本新药株式会社，规格：250 mg），评价两种制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 65  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏；

    2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

    3.在首次服用研究药物前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
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    • 中国临床试验186条
    全球上市
    • 中国药品批文153条
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