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    【ChiCTR2400091632】肾移植受者稳定期吗替麦考酚酯转换为麦考酚钠肠溶片的有效性和安全性单中心单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091632

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾移植

    试验通俗题目

    肾移植受者稳定期吗替麦考酚酯转换为麦考酚钠肠溶片的有效性和安全性单中心单臂临床研究

    试验专业题目

    肾移植受者稳定期吗替麦考酚酯转换为麦考酚钠肠溶片的有效性和安全性单中心单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索既往使用MMF的稳定期肾移植受者，换药为国产麦考酚钠肠溶片（EC-MPS，瑞易容）后在胃肠道反应方面的优势，并收集其短期疗效和安全性数据，与MMF换药为进口的麦考酚钠肠溶片（米芙）的既往数据进行对照。观察国产麦考酚钠肠溶片（EC-MPS，瑞易容）在稳定期肾移植受者中应用的短期疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2026-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 首次接受同种异体的稳定期肾移植受者（肾移植术后≥6个月），年龄、性别不限； （2） 入组前至少连续4周常规采用“MMF+他克莫司（TAC）+糖皮质激素”三联免疫抑制方案； （3） 因患者出现胃肠道不良反应或研究者评估需要停用MMF，更换为国产EC-MPS（瑞易容）并计划至少连续使用1年的患者；；

    排除标准

    （1） 多器官受者，例如合并心脏、肺脏、肝脏等其他器官移植者； （2） 对MPA类，如MMF，EC-MPS或制剂成分过敏（超敏反应）者； （3） 孕妇、哺乳期或计划怀孕的妇女； （4） 严重/不受控制的伴随感染或其他严重医疗问题； （5） 活动性细菌、病毒或真菌感染； （6） 中性粒细胞减少症（ANC <1.3×10^3/µL） （7） 经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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