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    【CTR20231830】SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20231830

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHR-2106注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2106注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肾移植

    试验通俗题目

    SHR-2106注射液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

    试验专业题目

    健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药代动力学特征；2. 评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的免疫原性特征；3. 评估健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

    排除标准

    1.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查； ·IGRA检验结果不为阴性； ·如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；

    2.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5年内）；

    3.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    SHR-2106注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告2条
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