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    【CTR20220972】布洛芬片(0.2g)生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220972

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2022-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

    试验通俗题目

    布洛芬片(0.2g)生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂布洛芬片与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：0.2g，特一药业集团股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®，规格：0.2g，Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂布洛芬片0.2g和参比制剂（Motrin IB®）0.2g在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-06-03

    试验终止时间

    2022-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
    布洛芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评126条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文413条
    市场信息
    • 药品招投标4244条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告6条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 参比制剂备案45条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息573条
    合理用药
    • 药品说明书161条
    • 医保目录22条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码383条
    • 中国OTC目录3条
    • OTC药遴选及转换目录数据库3条
    • 药品商品名查询4条
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