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【CTR20211910】利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20211910

试验状态

已完成

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

试验通俗题目

利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

利福平胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以特一药业集团股份有限公司生产的利福平胶囊为受试制剂；并以利福平胶囊（Sanofi持证）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-08-21

试验终止时间

2021-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上；

排除标准

1.1. 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

3.3. 试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
利福平胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评58条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文440条
市场信息
  • 药品招投标2691条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案33条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息289条
合理用药
  • 药品说明书179条
  • 医保目录24条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码262条
  • 药品商品名查询1条
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