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【CTR20150545】头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150545

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢丙烯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染

试验通俗题目

头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康男性受试者单次口服受试制剂头孢丙烯胶囊和参比制剂头孢丙烯片在人体的药动学及相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-40岁之间的男性健康受试者；同一批受试者年龄相差≤10岁；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病者；

2.有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者；

3.经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
头孢丙烯胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标634条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 参比制剂备案5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码22条
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