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    【ChiCTR-OIC-17011288】黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症（气虚血瘀、湿热阻滞证）单臂、开放、多中心IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-17011288

    试验状态

    结束

    药物名称

    黄莪胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄莪胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺增生

    试验通俗题目

    黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症（气虚血瘀、湿热阻滞证）单臂、开放、多中心IV期临床研究

    试验专业题目

    黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症（气虚血瘀、湿热阻滞证）单臂、开放、多中心IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价广泛使用条件下黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江康恩贝制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2229

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-04-01

    试验终止时间

    2017-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经西医临床诊断证实为良性前列腺增生症； 2. 中医辩证分型为气虚血瘀、湿热阻滞证； 3. 男性受试者，年龄在40～85岁之间（包含40岁和85岁）； 4. 近三个月内，经腹前列腺B超测量，前列腺重量大于20g(计算公式：前列腺重量m=0.546×前列腺三径乘积)； 5. 受试者自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 过敏体质者及对本药过敏者； 2. 合并有严重神经系统疾病、腰椎间盘突出症、椎管狭窄、下腹及盆腔大手术、严重糖尿病等原因引起的神经原性膀胱疾病； 3. 合并有膀胱新生物、输尿管间嵴、精阜肥大、膀胱颈硬化症等； 4. 血PSA＞4ng/ml； 5. 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT＞1.5×ULN、AST＞1.5×ULN），肾功能（Cr＞1.5×ULN)者或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 6. 严重胃炎、胃及十二指肠溃疡者； 7. 严重肾功能损伤、尿潴留患者； 8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    黄莪胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 药品广告15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录6条
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