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【CTR20170984】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170984

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒0.2g和参比制剂在空腹和餐后时用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2g，浙江康恩贝制药股份有限公司研制）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL：2g；上海强生制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.试验前2周内检查（体格检查、实验室检查、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评136条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告145条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息169条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 中国OTC目录3条
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