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    【CTR20131251】评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20131251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人凝血酶原复合物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血酶原复合物

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B)

    试验通俗题目

    评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

    试验专业题目

    评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性的单臂、开放性、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    421002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价人凝血酶原复合物治疗血友病B出血的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-04-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18～65 周岁男性。；2.急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B患者。；3.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。；2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。；3.有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。；4.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。；5.有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。；6.肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。；7.HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。；8.入组前1 周内输注血制品者。；9.入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。；10.入组前 30 天曾参加其他临床试验者。；11.血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。；12.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。；13.研究者认为不适合参加该临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    人凝血酶原复合物的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发15条
    • 中国药品审评88条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    • 日本药品2条
    • 英国药品1条
    市场信息
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    • 政策法规数据库2条
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    • 药品广告2条
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    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录18条
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