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【CTR20221882】单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20221882

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血友病B

试验通俗题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁；

排除标准

1.对人凝血酶原复合物主要成分及辅料和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；

2.未接受过人凝血酶原复合物或重组/血源Ⅸ因子等进行替代治疗的患者；

3.确诊有除血友病B外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者，如凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅹ的缺乏或升高；血小板计数＜100×109/L的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
人凝血酶原复合物的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发15条
  • 中国药品审评88条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文26条
  • 日本药品2条
  • 英国药品1条
市场信息
  • 药品招投标1175条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告15条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 美国紫皮书4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息67条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录18条
  • 基药目录60条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询10条
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