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【ChiCTR1800017742】吡非尼酮凝胶预防尿道内切开患者术后尿道狭窄复发的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017742

试验状态

正在进行

药物名称

吡非尼酮

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮

首次公示信息日的期

2018-08-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

尿道狭窄

试验通俗题目

吡非尼酮凝胶预防尿道内切开患者术后尿道狭窄复发的疗效研究

试验专业题目

吡非尼酮凝胶预防尿道内切开患者术后尿道狭窄复发的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机区组对照临床试验研究，验证尿道内切开术联合尿道局部注射吡非尼酮凝胶预防术后狭窄的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化（抛硬币）

盲法

No

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

26;29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-12

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

/

入选标准

成年男性；术前诊断尿道狭窄明确；术前行尿道造影及尿道膀胱软镜检查估算后尿道狭窄长度<1.5cm；同意并签署受试者知情同意书。；

排除标准

①有开放尿道手术史或多次尿道内切开或尿道扩张史；②有严重的高血压病史；③有糖尿病史；④有出凝血功能障碍或抗凝药物史； ⑤有肝肾功能不全等合并症者；⑥依从性差者；⑦既往有精神障碍或神经功能障碍；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
吡非尼酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评71条
  • 全球临床试验114条
  • 中国临床试验55条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品44条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录59条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品71条
  • 日本药品2条
  • 英国药品39条
  • 德国药品72条
  • 法国药品26条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标357条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 美国橙皮书40条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息11条
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