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【CTR20222695】吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222695

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

吡非尼酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生 物科技有限公司研发的吡非尼酮片（受 试制剂，规格：200mg）与相同条件下由日本盐野义制药株式会社持证的吡非尼 酮片（参比制剂，商品名：Pirespa®，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制 剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

3.筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
吡非尼酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标167条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
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