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【ChiCTR2400081900】吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的多中心2期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400081900

试验状态

正在进行

药物名称

吡非尼酮

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的多中心2期临床试验

试验专业题目

吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的多中心2期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

口腔粘膜炎（OM）是鼻咽癌患者治疗期间需要面临的一个重要问题。本临床试验的目的是评价吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者口腔粘膜炎的疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京康蒂尼药业股份有限公司赠送药物

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2028-06-06

是否属于一致性

/

入选标准

a. 病理类型为非角化性癌。 b. 分期为 T3-4N1/N2-3。 c. 无远处转移的证据(M0)。 d. 机能状态：卡氏评分(KPS) > 70。 e. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血 小板计数 > 100×109/L。 f. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) < 1.5 倍的正常值 上限(ULN)，同时碱性磷酸酶(ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。 g. 正常的肾功能：肌酐清除率 > 60 ml/min. h. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。 I. 接受新辅助化疗+同步放化疗。；

排除标准

a. 病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 b. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。 c. 治疗为姑息性。 d. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫 颈原位癌除外。 e. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗 期间要强调进行有效的避孕)。 f. 既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的 靶区之外，则除外)。 g. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 h. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
吡非尼酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评71条
  • 全球临床试验114条
  • 中国临床试验55条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品44条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录59条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品71条
  • 日本药品2条
  • 英国药品39条
  • 德国药品72条
  • 法国药品26条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标357条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 美国橙皮书40条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息11条
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