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【CTR20150307】评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20150307

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性和有效性

试验专业题目

评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液作为阿片类药物的辅助用药用于成人术后中重度疼痛的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 348 ；

实际入组人数

国内: 348  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且≤70周岁的住院患者，男女不限；3.预计患者住院时间≥24小时；

排除标准

1.已知对布洛芬或精氨酸过敏的患者，或服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者；

2.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；

3.具有哮喘或心力衰竭病史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评171条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文12条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标2086条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息64条
合理用药
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  • 医保目录5条
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