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    【CTR20210397】风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20210397

    试验状态

    已完成

    药物名称

    风叶咳喘平合剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    风叶咳喘平合剂

    首次公示信息日的期

    2021-03-03

    临床申请受理号

    CXZB1700013

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）

    试验通俗题目

    风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

    试验专业题目

    风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。 观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。 （2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2021-03-05

    试验终止时间

    2023-01-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合小儿急性支气管炎诊断标准；

    排除标准

    1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；

    2.支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；

    3.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300381

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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