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【ChiCTR2000037032】亚甲蓝与围术期神经认知紊乱

基本信息
登记号

ChiCTR2000037032

试验状态

正在进行

药物名称

亚甲蓝

药物类型

化药

规范名称

亚甲蓝

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后谵妄和术后认知功能障碍

试验通俗题目

亚甲蓝与围术期神经认知紊乱

试验专业题目

围术期输注亚甲蓝对胰腺肿瘤患者术后谵妄的有效性和安全性研究:一项前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确认围术期输注MB能否降低胰腺肿瘤患者POD的发生率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用PASS软件产生随机表

盲法

单盲，主要结果评估者设盲

试验项目经费来源

上海市科研计划项目（No.20Y11906200）

试验范围

/

目标入组人数

157

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁拟择期在全麻下行胰腺肿瘤手术的患者,男女不限； 2.MMSE评分≥24分； 3.肝肾功能正常； 4.具有完全精神行事能力，理解并签署知情同意书，且愿意完成整个研究过程。；

排除标准

1.亚甲蓝及其注射液组分过敏者； 2.6-磷酸-葡萄糖脱氢酶缺乏症（蚕豆病）患者； 3.近期有与亚甲蓝同时服用列为禁忌的服药史（如：选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.确诊系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等风湿免疫性疾病患者； 6.重大头颅外伤史； 7.有毒品或酒精滥用史； 8.痴呆或帕金森等神经退行性疾病史； 9.精神分裂症或抑郁症等精神疾病史； 10.术前有谵妄的患者； 11.文盲； 12.有严重内科疾病，如心力衰竭、心梗急性期、严重肺动脉高压或者呼吸衰竭等； 13.有严重语言、听觉、视觉障碍而无法交流的患者； 14.近期3月参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
亚甲蓝的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评20条
  • 全球临床试验108条
  • 中国临床试验32条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品8条
  • 中国药品批文8条
  • 美国NDC目录36条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品1条
  • 德国药品5条
  • 法国药品12条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标271条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 美国橙皮书8条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
  • 基药目录9条
  • 医保药品分类和代码10条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息5条
  • FDA批准辅料1条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械7条
  • 中国上市医疗器械（历史）1条
  • 中国器械审评8条
  • 器审首次注册1条
  • 医保耗材信息1条
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