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【ChiCTR2500102454】糖尿病肾病肾脏免疫损伤机制及中西医结合诊疗学研究-益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102454

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

糖尿病肾病肾脏免疫损伤机制及中西医结合诊疗学研究-益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

糖尿病肾病肾脏免疫损伤机制及中西医结合诊疗学研究-益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 建立临床多中心糖尿病肾病队列，进行糖尿病肾病的肾脏区域免疫损伤特征研究 2. 多中心临床循证医学证实中药或/和西药联用对糖尿病肾病的有效性 3. 基于方证代谢组学等方法研究益肾化湿颗粒的药效物质 4. 创建糖尿病肾病中西医结合诊疗“北京方案”，提高糖尿病肾病临床诊疗能力。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS）进行受试者分组。随机序列由独立的生物统计学家使用SAS 9.4软件通过区组随机化方法生成（区组长度设为6），确保三组（A组：益肾化湿颗粒+基础治疗；B组：达格列净+基础治疗；C组：联合治疗+基础治疗）按1:1:1比例分配。随机序列生成后由未参与试验执行的第三方数据管理人员密封保存，各研究中心研究者通过电子数据采集系统（EDC）实时获取分组信息。随机化过程严格遵循分层因素（研究中心、糖尿病肾病分期）进行动态调整，确保组间基线平衡。

盲法

无

试验项目经费来源

2023年度北京市医院管理中心“扬帆3.0”诊疗能力提升项目

试验范围

/

目标入组人数

101

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）临床诊断为2型糖尿病肾病者； 2）年龄 30-75 岁，性别匹配； 3）血压、血糖得到有效控制； 4）中医诊断为脾肾气虚或水湿证； 5）eGFR≥[45ml∙min⁻¹∙(1.73m²)⁻¹]； 6）UACR：200～5000mg/g； 7）受试者同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1）确诊为 I 型糖尿病者。 2）肾穿结果排除糖尿病肾病诊断者。 3）血压＜90/60mmHg。 4）血钾＞5.5mmol/L 或＜3.5mmol/L。 5）哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者。 6）单侧或双侧肾动脉狭窄者。 7）合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病。 8）正在参加另外一项临床研究者。 9）中医诊断为阴虚火旺者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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