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【CTR20150786】注射用高纯度尿促性素Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150786

试验状态

已完成

药物名称

注射用高纯度尿促性素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促性素

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

注射用高纯度尿促性素Ⅲ期临床试验

试验专业题目

在进行ART患者中比较注射用高纯度尿促性素和贺美奇有效性安全性的多中心随机评估者盲平行阳性对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中进行的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究。主要目的是在接受辅助生殖技术控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，证明注射用高纯度尿促性素皮下注射（SC）给药在获卵数方面非劣效于贺美奇。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 193  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选评估前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内发生妊娠；

2.筛选前进行过3个或以上体外受精（IVF）/胞浆内单精子注射（ICSI）的控制性卵巢刺激周期；

3.既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF或ART失败，并且相关医学状况未改善；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
注射用高纯度尿促性素的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标228条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询6条
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