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    【CTR20221310】QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221310

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QL-1706注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QL-1706注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    广泛期小细胞肺癌

    试验通俗题目

    QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究

    试验专业题目

    QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌单臂、多中心的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的安全性和耐受性； 次要研究目的 1.评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的有效性； 2.评价QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的药代动力学特征。 探索性目的 1.评价生物标志物PD-L1表达与疗效的关联性； 2.评价QL1706免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-04-18

    试验终止时间

    2024-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁，男女均可；

    排除标准

    1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶；

    2.手术和／或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在治疗期之前疾病稳定≥１周；

    3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流（如少于4周1次），如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院;山东省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310005;250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验18条
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