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    【CTR20131796】磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤

    基本信息
    登记号

    CTR20131796

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用康普瑞丁磷酸二钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用康普瑞丁磷酸二钠

    首次公示信息日的期

    2014-02-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    头颈部晚期实体瘤

    试验通俗题目

    磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤

    试验专业题目

    注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714/102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性； 2）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘131治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。；2.远处转移（临床IVC期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。；3.影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。；4.按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤病灶。；5.年龄18～65周岁，性别不限。；6.ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上。；7.距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。；8.诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。；9.肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。；10.入组前1周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。；11.能理解本试验并自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。；2.对卡铂、紫杉醇过敏者。；3.最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。；4.已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。；5.恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征。；6.缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 (<60次/分)，或二度以上传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）。；7.心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波。；8.需要同时使用任何已知的延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者。；9.血压＜90/60mmHg者。；10.有晕厥或/和癫痫病史者。；11.有动脉瘤病史者。；12.有精神病史者（包括焦虑/抑郁症者）。；13.患有周围神经系统疾病，四肢肌力在3级及以上者。；14.患有共济失调的神经系统疾病者。；15.感觉障碍型周围神经病患者。；16.有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。；17.28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。；18.研究者认为不宜参加本试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
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