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【CTR20150849】注射用康布斯汀I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20150849

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用康普瑞丁磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用康普瑞丁磷酸二钠

首次公示信息日的期

2016-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用康布斯汀I期临床研究

试验专业题目

注射用康布斯汀单次和多次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.观察注射用康布斯汀的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量（MTD）,为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据； 2.初步考察注射用康布斯汀在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数； 3.初步评价注射用康布斯汀治疗晚期实体瘤的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13-27 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限；

排除标准

1.原发性脑瘤或中枢神经系统转移瘤患者；

2.影像学显示肿瘤累及重要血管神经；

3.有明显的中枢神经系统病变的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验3条
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