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    【CTR20241013】六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241013

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    六金清瘟颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    六金清瘟颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于流行性感冒属风热犯肺证，症见，发热，咽喉肿痛，头痛，咳嗽痰粘，小便不利，舌质偏红，舌苔薄黄，脉浮数。

    试验通俗题目

    六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验

    试验专业题目

    六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。 次要目的：观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒临床诊断标准；2.流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；3.符合风热犯肺证中医辨证标准；4.就诊前24小时内，发热、咽痛至少有一项中度及以上；5.热程≤48小时；6.年龄≥18且＜65周岁，男女不限；7.知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书；

    排除标准

    1.临床诊断为流感重症或危重症；2.合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等；3.血常规检查白细胞总数超过正常值上限20%范围，研究者考虑合并细菌感染者；4.合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；5.免疫缺陷或近一周内，口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者；6.体重指数（BMI）＞30 kg/m2；7.本次病程内，就诊前已服用等抗流感病毒药物；8.筛选前6个月内接种过流感疫苗；9.已知或怀疑对试验用药物过敏者；10.已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者；11.妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女；12.怀疑或确有酒精或药物滥用史；13.近3个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物；14.研究者认为不适宜参加本临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300073

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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