tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

【CTR20160222】左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验/空腹

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20160222

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验/空腹

试验专业题目

左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时) 生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～40 岁男性受试者（包括18 岁和40 岁），年龄相差≤10。；2.体重≥50kg体重指数在19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。；4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者。；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。；3.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL 或40%酒精浓度的白酒25 mL 或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。；4.3 个月内参加过其他药物试验者。；5.2 周内服用过各种药物者。；6.3 个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。；7.过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。；8.收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg。；9.心率< 50 次/分或>100 次/分。；10.研究者认为其他原因不能入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

左乙拉西坦片的相关内容